国立大学法人東北大学 東北大学病院

この度、東北大学病院（以下、「当院」）で実施されている特定臨床研究において、重大な不適合が判明いたしました。ここに謹んで深くお詫び申し上げますとともに、本事案に関する内容と今後に向けた再発防止についてご報告いたします。

研究課題名：

T-CORE 2201：進行膵癌に対する GEM/nabPTX 療法とレボフロキサシンの併用効果に関するランダム化前向き第Ⅱ相試験

不適合の内容：

当院が実施する特定臨床研究において、研究計画における中止基準に抵触しているにも関わらず、研究計画に基づく検査・治療を継続したことが判明しました。

再発防止策：

研究医師間での研究計画書の手順を再確認し、特に投与基準・中止基準等については投与前ダブルチェックを必須とします。また、今回の不適合事例の課題を診療科内で情報共有し、対策を確認します。

お問い合わせ先

東北大学病院 研究推進室 研究協力係

hosp-ken^*grp.tohoku.ac.jp

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